케이캡정 50mg, 역류성식도염, 위염

케이캡정 50mg은 전문의약품으로 위염, 역류성식도염 진단시에 병원에서 주로 처방받는 의약품입니다. 위궤양, 위식도역류질환 치료, 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법에 사용되고 있습니다.

 

위궤양 완화, 야간위산분비 억제 효과가 있으며, 성분은 테고프라잔 50mg으로 이루어져 있습니다.

 

 

복용법은 성인 기준 1일 1회 1정씩 4주정도 경구투여하며, 최대 8주까지 투여가 가능합니다. 제균요법으로 치료할 경우에는 1일 2회 7일간 경구투여하기도 합니다.

 

 

 

 

케이캡정50mg

 

케이캡정50mg - 출처:네이버

 

 

• 식약처 분류 개개의 기관계용 의약품 > 소화기관용약 > 소화성궤양용제
• 구분 전문 의약품
• 제조(수입) 업체명 에이치케이이노엔
• 제조·수입 구분 제조
• 보험코드 640007270
• 임산부 금기 등급 2등급 : 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용
• 제형 필름코팅정
• 모양 장방형
• 색깔 분홍
• 식별표기 K분할선50, 분할선
• 성분정보 테고프라잔 50mg
• 저장방법 기밀용기, 실온(1~30℃)보관

 

 

 

 

효능효과

 

1.  미란성 위식도역류질환의 치료
2.  비미란성 위식도역류질환의 치료
3.  위궤양의 치료
4.  소화성 궤양 및/또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법

 

 

용법용량

 

이 약은 성인에게 다음과 같이 투여한다.

 

1. 미란성 위식도역류질환의 치료

 

1일 1회, 1회 50 mg을 4주간 경구투여한다. 식도염이 치료되지 않거나 증상이 계속되는 환자의 경우 4주 더 투여한다.

 

 

2. 비미란성 위식도역류질환의 치료

 

1일 1회, 1회 50 mg을 4주간 경구투여한다.

 

 

3. 위궤양의 치료

 

1일 1회, 1회 50 mg을 8주간 경구투여한다.

 

 

4. 소화성 궤양 및/또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법

 

• 헬리코박터파일로리 감염 환자들은 제균요법으로 치료받아야 한다. 이 약 50 mg과 아목시실린 1 g, 클래리트로마이신 500 mg을 1일 2회 7일간 경구투여한다.
• 이 약은 식사와 관계없이 투여할 수 있다.

 

 

 

사용상 주의사항

 

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

 

1.  이 약, 이 약의 구성성분 또는 벤즈이미다졸류에 과민반응 및 그 병력이 있는 환자
2.  아타자나비어, 넬피나비어, 또는 릴피비린 함유제제를 투여 중인 환자('5. 상호작용' 항 참조)
3.  임부 및수유부 ('6. 임부 및 수유부에 대한 투여' 항 참조)

 

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

 

1.  간장애 환자: 간장애 환자에 대한 사용경험이 없다.
2.  신장애 환자(사용경험이 없다.)
3.  고령자('8. 고령자에 대한 투여' 항 참조)

 

 

 

 

3. 이상반응

 

1) 미란성 위식도역류질환, 비미란성 위식도역류질환, 위궤양 환자를 대상으로 총 5건의 임상시험이 실시되었다. 임상시험에 참여한 시험대상자들 중 360명이 이 약 50mg을 투여 받았다. 임상시험에서 보고된 이상반응 및 약물이상반응(* 표시)은 다음과 같다. 임상시험에서 이 약 50 mg 투여 후 발생률이 1% 미만으로 보고된 기타 이상반응을 발현 부위 별로 열거하면 다음과 같다.

 

• 위장관계 질환: 복통(상부)*, 복부 불쾌*, 변비*, 복통*, 복부팽만*, 구토, 트림, 하복부통증, 위궤양*, 직장 출혈*, 미란성 십이지장염*, 고창*, 위장폴립*, 위식도역류질환*, 장상피화생, 토혈, 치핵, 흑색변*
• 감염: 모낭염*, 장구균 감염, 잠재성 결핵
• 임상실험실적 측정치: ALT 증가*, AST 증가*, GGT 증가*, 빌리루빈 증가, CPK 증가*, 소변내혈액*, 적혈구 세포 urine양성*, 혈중 가스트린 증가*, 혈중 중성지방 증가*
• 전신질환 및 투여부위 이상: 피로*
• 상해, 중독 및 진행성 합병증: 인대염좌, 뇌진탕, 표피박탈, 발골절, 관절손상, 근육좌상
• 근골격계와 결합조직질환: 근육통*, 관절통, 건염*
• 신경계 장애: 두통*, 어지럼증
• 피부와 피하조직 질환: 혈관부종, 피부염, 지루성피부염*
• 호흡, 흉부, 종격질환: 기침*, 인후통, 인후자극, 비인두염*
• 생식기와 유방질환: 질분비물, 외음부소양증, 유방 석회화*, 자궁선근종, 난소낭종
• 간담도계: 담도결석, 간낭종
• 비뇨기계 질환: 과민성 방광, 야간뇨*, 신장낭종
• 양성, 악성 및 불특정 종양: 유방암, 위장관샘종*, 위선암종, 자궁양성근종
• -심장질환: 심실조기박동*
• -혈액 및 림프계 질환: 림프선염*, 빈혈*
• -정신질환: 불면*
• -수술 및 처치: 치아 임플란트
• -귀와 미로 질환: 귀의 통증*
• -대사 및 영양 이상: 당뇨병
• -심혈관계 이상: 고혈압
• -내분비 이상: 갑상선낭종*

 

2) 헬리코박터파일로리 양성인 소화성 궤양 및 만성 위축성 위염 환자를 대상으로 총1건의 임상시험이 실시되었다. 임상시험에 참여한 시험대상자들 중 172명이 이 약 50 mg과 아목시실린 1 g, 클래리트로마이신 500 mg을 투여 받았다. 임상시험에서 보고된 이상반응 및 약물이상반응(* 표시)은 다음과 같다.

 

 

 

임상시험에서 이 약 50 mg과 아목시실린 1 g, 클래리트로마이신 500 mg을 투여 후 발생률이 1% 미만으로 보고된 기타 이상반응을 발현 부위 별로 열거하면 다음과 같다.

 

• 위장관계 질환: 구토, 변실금*
• 임상실험실적 측정치: AST 증가, LDH증가*
• 감염: 모낭염*, 편도염*
• 신경계 장애: 편두통*
• 피부와 피하조직 질환: 발진*, 약물발진*, 독성 피부발진*
• 호흡, 흉부, 종격질환: 입인두통증, 발성장애
• 심장질환: 두근거림*
• 혈관질환: 안면홍조*, 홍조*

 

 

 

4. 일반적 주의

 

1.  이 약으로 인해 악성종양의 증상이 완화되거나 진단이 지연될 수 있으므로 악성 종양이 의심되는 경고 증상(의도하지 않은 현저한 체중 감소, 재발성 구토, 삼킴곤란, 토혈, 흑색변 등)이 있으면서 위궤양이 있거나 의심되는 경우 악성이 아님을 확인하고 투여해야 한다.
2.  시아노코발라민(비타민B12) 결핍 : 위산 억제약물을 장기간(예, 3년 이상) 매일 투여하는 경우, 저염산증 또는 무위산증에 의해 시아노코발라민 흡수장애가 나타날 수 있다. 문헌에서 위산 억제 약물 투여 시에 시아노코발라민 결핍이 드물게 보고되었다. 시아노코발라민 결핍과 같은 임상증상이 관찰되는 경우 이러한 진단을 고려해야 한다.
3.  골절 : 몇몇 발표된 관찰연구에서 프로톤펌프억제제(Proton Pump Inhibitor, PPI) 치료가 고관절, 손목 및 척추의 골다공증 관련 골절의 위험성 증가와 관련이 있을 가능성이 있다고 보고되었다. 골절의 위험은 프로톤펌프억제제 고용량(매일 반복투여로 정의)을 투여한 환자와 1년 이상의 장기사용 환자에서 증가되었다. 이 결과를 고려하여 치료 상태에 적합한 용량으로 최단 기간 동안 이 약을 투여해야 한다. 골다공증과 관련된 골절의 위험이 있는 환자들은 확립된 치료지침에 따라 치료를 받아야 한다.
4.  3개월 이상 프로톤펌프억제제(Proton Pump Inhibitor) 치료를 받은 환자들에게서 저마그네슘혈증이 드물게 보고되었으며, 1년 이상 치료를 받은 경우에 가장 많이 나타났다. 대부분의 환자들에게 저마그네슘혈증의 치료로서 마그네슘보충 및 프로톤펌프억제제(Proton Pump Inhibitor) 투여 중단이 필요하다. 장기간 치료가 필요하거나 디곡신 또는 저마그네슘혈증을 유발하는 약물(예, 이뇨제)을 병용투여하는 환자들은 치료 시작을 포함한 주기적 마그네슘 수치 모니터링이 필요하다. 중대한 이상반응은 강직, 부정맥, 발작을 포함한다.
5.  프로톤펌프억제제로 인해 위내 산도가 감소하면 위장관에 보통 존재하는 세균의 수가 증가한다. 이와 같이 위산억제제로 치료할 때 살모넬라, 캄필로박터, 클로스트리듐 디피실레와 같은 세균에 의한 위장관의 감염 위험이 약간 증가할 수 있다. 이것은 클로스트리듐 디피실레성 설사 위험성 증가와 연관이 있으며 특히 입원환자에서 이러한 위험성이 증가되었다는 여러 관찰연구 결과가 보고되었다. 이러한 진단은 설사증세가 개선되지 않았을 때 고려되어야 한다. 클로스트리듐 디피실레성 설사는 거의 모든 항균제 사용 중 보고되고 있다. 환자는 치료 상태에 적합한 용량으로 최단 기간 동안 이 약을 투여받아야 한다.
6.  운전이나 기계조작 능력에 이 약이 미치는 영향은 연구된 바 없으며, 이 약의 약리작용으로부터 이러한 능력의 손실을 예측할 수도 없다. 그럼에도, 환자의 운전 또는 기계조작 능력을 고려할 때는 그 환자의 임상적 상태와 이 약의 이상반응 측면을 염두에 두어야 한다.

 

 

5. 상호작용

 

1) pH-의존성 흡수 약동학을 보이는 약물

 

• 위산의 pH가 생체내이용률의 중요한 결정 요인이 되는 약물인 경우에는 이 약에 의한 위산분비억제작용 때문에 약물의 흡수가 저해될 수 있다. 다른 산분비억제제나 제산제와 마찬가지로 이 약 투여 중에는 케토코나졸, 이트라코나졸, 암피실린에스테르, 아타자나비어, 철염, 엘로티닙, 게피티니브 및 미코페놀레이트모페틸의 흡수가 감소될 수 있다. 반면에 디곡신과 같은 약물의 흡수는 증가될 수 있다.
• 이 약은 위산분비를 억제하므로 흡수가 위산에 의존적인 아타자나비어, 넬피나비어 또는 릴피비린의 병용 시 혈장 농도가 감소할 수 있으므로, 그 결과로 치료효과를 저하시킬 수 있다. 따라서, 아타자나비어, 넬피나비어 또는 릴피비린과 병용투여해서는 안된다.

 

2) 이 약은 주로 CYP3A4에 의해 대사된다. 이 약과 CYP3A4 저해제인 클래리스로마이신을 병용투여시, 이 약과 클래리스로마이신의 AUCτ가 각각 2.5배, 1.25배 증가하였다.

 

3) 이 약은 아목시실린의 약물동력학에 임상적으로 유의한 영향을 미치지 않았다.

 

 

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

 

1.  임부 : 사람에서 이 약의 임신 중 노출에 대한 안전성 자료는 없다. 배태자 발생시험 결과, 랫드에서 짧은 과잉목갈비뼈가 증가하였다. 그러므로 안전상 이유로 임신 중 이 약의 사용을 금한다.
2.  수유부 : 이 약이 사람 모유로 이행되는지는 밝혀지지 않았으므로 이 약을 복용하는 경우에는 모유를 수유하지 않도록 한다. 이 약의 동물실험 결과, 랫드에 투여 시 유즙 중으로 분비되는 것이 관찰되었다.

 

 

7. 소아에 대한 투여

 

소아 및 청소년에 대한 이 약의 임상적 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.

 

 

8. 고령자에 대한 투여

 

일반적으로 고령자에서는 간기능 또는 신기능과 같은 생리기능이 저하되므로 신중하게 투여해야 한다.

 

 

9. 신장애 환자에 대한 투여

 

신장애 환자에서 이 약의 안전성•유효성은 확립되지 않았다.

 

 

10. 간장애 환자에 대한 투여

 

간장애 환자에서 이 약의 안전성•유효성은 확립되지 않았다.

 

 

11. 과량 투여 시의 처치

 

• 이 약의 심각한 과량투여 예는 보고된 바 없다.
• 임상시험에서 건강한 성인을 대상으로 이 약을 400mg까지 단회 투여한 경험이 있다.
• 과량투여 발생 시 독성 증상과 관련하여 환자를 모니터링해야 하고 필요한 경우 일반적인 보조적인 치료를 실시한다.

 

12. 보관 및 취급상의 주의사항

 

1.  어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2.  다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

 

 

출처 - 네이버 지식백과 케이캡정50mg [K-CAB Tab. 50mg] (의약품 사전)