엑소닌CR서방정, 요통, 견관절주위염, 경관완증후군

엑소닌CR서방정은 근골격계질환에 수반하는 동통성 근육연축인 경견완증후군, 견관절주위염, 요통에 효능이 있는 의약품입니다.

 

엑소닌CR서방정 복용법은  서방성 정제이므로 분쇄하거나 분할 또는 씹지 않고 전체를 복용하며, 성인기준1일 2회, 1회 1정(에페리손염산염으로서 75mg) 식후 경구 투여한다.

 

 

 

 

엑소닌CR서방정

 

 

 

• 식약처 분류 신경계감각기관용 의약품 > 말초신경계용약 > 골격근이완제
• 구분 전문 의약품
• 제조(수입) 업체명 에스케이케미칼
• 제조·수입 구분 제조
• 보험코드 644704320
• 제형 필름코팅정
• 모양 원형
• 색깔 하양
• 식별표기 EXN CR
• 성분정보 에페리손염산염 75mg
• 저장방법 기밀용기, 실온보관(1~30°C)

 

 

 

 

효능효과

 

근골격계질환에 수반하는 동통성 근육연축 : 경견완증후군, 견관절주위염, 요통

 

 

 

 

용법용량

 

• 이 약은 서방성 정제이므로 분쇄하거나 분할 또는 씹지 않고 전체를 복용한다.
• 성인기준 1일 2회, 1회 1정(에페리손염산염으로서 75mg) 식후 경구 투여한다.
• 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

 

 

 

 

사용상 주의사항

 

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

 

1. 이 약에 과민증 환자
2. 중증의 근무력증 환자

 

 

 

 

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

 

1. 약물과민증의 병력이 있는 환자
2. 간장애 환자(간기능을 악화시킬 수 있다)

 

 

 

 

3. 이상반응

 

• 3.1 에페리손염산염 일반정에서 보고된 이상반응
• 1) 쇽 및 아나필락시양 반응 : 드물게 쇽 및 아나필락시양 반응을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 증상(예 : 발적, 가려움, 두드러기, 부종, 호흡곤란 등) 이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
• 2) 중독성표피괴사용해(리엘증후군) 및 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군) : 에페리손염산염은 중독성표피괴사용해 및 피부점막안증후군 등 심각한 피부 이상을 유발할 수 있기 때문에, 발열, 홍반, 물집, 가려움, 안구 충혈, 구내염 등의 증상이 나타나는지 잘 관찰하여야 하고, 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
• 3) 다른 이상반응
• 1) 관찰을 충분히 하여 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
• 2) 이러한 증상이 나타나는 경우 투여를 중지한다.
• 3.2 에페리손염산염 서방정의 이상반응
• 1) 급성 요통을 동반한 근골격계 근육연축 증상이 있는 환자를 대상으로 한 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행군 임상시험(n=238)에서, 총 12명에서 이상반응이 발생하였고, 발현율은 시험군(서방정)에서 5.26% (6/114명, 6건), 대조군(일반정)은 4.84% (6/124명, 6건)로 조사되었다. 시험군과 대조군 모두에서 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. 임상약과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상약물반응 발현율을 분석한 결과, 시험군은 1.75% (2/114명, 2건), 대조군은 0.81% (1/124명, 1건)로 조사되었다.
• 2% 이상의 발현빈도를 나타낸 이상반응은 어지러움(2.63%) 뿐이었다.
• 임상시험 중 이 약 투여군 및 대조군에서 보고된 이상반응을 발현기관별로 나열하면 다음과 같다.
• 2) 국내 시판 후 조사결과
• 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 3,247명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 8.59%(279/3,247명, 총 412건)로 보고되었다.
• 3.3국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
• 면역계 : 아나필락시스반응
• 3.4 의약품 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2018년12월)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
• 피부 및 피하조직계-혈관부종

 

 

 

 

4. 일반적 주의

 

1. 이 약 투여중에 무력감, 비틀거림, 졸음 등이 나타날 수 있으므로, 이러한 경우에는 감량 또는 투여를 중지한다.
2. 졸음, 주의력ㆍ집중력ㆍ반사운동능력 등의 저하가 나타날 수 있으므로 이 약을 투여중인 환자는 자동차운전 등 위험을 수반하는 기계조작을 하지 않도록 주의한다.

 

 

 

 

5. 상호작용

 

이 약의 유사약물인 염산톨페리손과 메토카르바몰을 병용시 시조절장애가 나타났다는 보고가 있다.

 

 

 

 

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

 

1. 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2. 수유부에는 투여를 피하는 것이 바람직하나 부득이하게 투여할 경우에는 수유를 중단한다.

 

 

 

 

7. 소아에 대한 투여

 

소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다(사용경험이 적다).

 

 

 

 

8. 고령자에 대한 투여

 

일반적으로 고령자에서는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다.

 

 

 

 

9. 전문가를 위한 정보

 

• 1) 약리작용
• 에페리손염산염은 중추성 근이완제로 근신경계 질환 환자에서 근육 경련이나 경직 상태의 치료에 사용된다.
• 2) 약동학적 정보
• (1) 속방제제와의 약동학적 특성비교
• 가. 단회투여
• 건강한 성인 남성 25명을 대상으로 이 약 75 mg을 1일 2회 1정씩 및 에페리손염산염 속방제제 50mg을 1일 3회 1정씩 투여 후 약동학적 지표를 비교 평가한 결과(2×2 교차시험), 에페리손의 로그변환한 AUClast 와 Cmax의 군간 (시험약/대조약) 비율의 점추정치는 각각 0.80, 0.72 이었고, Tmax는 2.92시간으로 속방제제에 비해 지연되었다.
• 나. 반복투여
• 건강한 성인 남성 25명을 대상으로 이 약 75 mg을 1일 2회 1정씩, 에페리손염산염 속방제제 50mg을 1일 3회 1정씩을 각각 5일간 식후 반복투여하고 항정상태에서의 약동학적 지표를 비교 평가한 결과(2×2 교차시험), 에페리손의 로그변환한 AUCtau 와 Css,max의 군간 (시험약/대조약) 비율의 점추정치는 각각 0.85, 0.79 이었고, Tmax는 2.84시간으로 속방제제에 비해 지연되었다.
• (2) 식이영향 평가
• 건강한 성인 남성 27명을 대상으로 이 약 75mg을 1일 1회 공복 및 고지방식후 단회 투여하여 약동학적 지표를 비교 평가한 결과(2×2 교차시험), 공복 시 경구투여에 대한 고지방식이 후 경구투여 시 에페리손의 AUClast 와 Cmax의 군간(식후 투여군/공복 투여군) 비율의 점추정치는 각각 0.97, 1.11 이었고, Tmax의 경우 3.3시간으로 공복시에 비해 증가하였다.
• 3) 임상시험 정보
• 급성 요통 환자 238명을 대상으로 한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 평행 임상시험에서 에페리손염산염 서방정 75mg 1일 2회 경구투여는 에페리손염산염 속방정 50mg 1일 3회 경구투여와 비교하여 베이스라인 대비 7일째 FFD(Finger-to-floor distance)의 변화로 평가되는 근육이완효과에 대하여 시험군이 대조군에 비해 비열등함을 입증하였다.

 

 

 

 

출처 - 네이버 지식백과 엑소닌CR서방정 [Exonin CR Tab.] (의약품 사전)