트루패스구강붕해정 8mg

트루패스구강붕해정8mg은 전립선 비대증에 수반하는 배뇨장애를 치료하는 의약품입니다.

 

 

 

트루패스구강붕해정8mg

 

 

• 식약처 분류 개개의 기관계용 의약품 > 비뇨생식기관 및 항문용약 > 기타의 비뇨생식기관 및 항문용약
• 구분 전문 의약품
• 제조(수입) 업체명 제이더블유중외제약
• 제조·수입 구분 제조
• 보험코드 644913990
• 제형 붕해(현탁)정
• 모양 원형
• 색깔 하양
• 식별표기 TH08, 마크
• 성분정보 실로도신 8mg
• 저장방법 차광기밀용기, 실온(1~30℃)보관

 

 

 

 

효능효과

 

전립선 비대증에 수반하는 배뇨장애

 

 

 

 

용법용량

 

• 이 약은 개별 포장에서 꺼낸 직후에 바로 그 자체로 혀에 놓고 완전히 녹인 후 물없이 복용한다.
• 성인에게 1회 4mg을 1일 2회 아침 저녁 식후 또는 1회 8mg을 1일 1회 식사와 함께 경구투여한다.
• 단, 신기능 장애 환자에서 실로도신의 혈장 중 농도가 상승하는 것이 보고되었고, 간기능 장애 환자도 혈장 중 농도가 상승할 가능성이 있기 때문에, 환자 상태를 관찰하면서 저용량 (1회 2mg, 1일 2회)부터 투여를 개시하는 등 증상에 따라 적당히 감량한다.

 

 

 

 

사용상 주의사항

 

1. 다음 환자에게 투여하지 말 것

 

1. 이 약의 성분에 과민증의 병력이 있는 환자
2. 중증의 신장해 환자 [크레아티닌 청소율(CCr)<30mL/min]
3. 중증의 간장해 환자(Child-Pugh score≥10)
4. 강력한 CYP450 3A4 저해제(예. 케토코나졸, 클래리스로마이신, 이트라코나졸, 리토나비어)를 복용하고 있는 환자

 

 

 

 

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

 

1. 기립성 저혈압이 있는 환자는 증상이 악화될 수 있다.
2. 간기능 장애 환자느 혈장 중 농도가 상승할 수 있다.
3. 신기능 장애 환자는혈장 중 농도가 상승하는 것이 보고되었다.
4.  PDE5 저해제를 복용하고 있는 환자
5. 다른 알파-차단제를 복용하고 있는 환자

 

 

 

 

3. 이상반응

 

• 일본에서 실시된 배뇨장애 환자를 대상으로한 임상시험의 총 증례 873례 중, 부작용은 391례(44.8%)이었다. 주로 보고된 이상반응은 사정장애(역행성사정 등) 150례(17.2%), 구갈 50례(5.7%), 설사 35례(4.0%), 묽은 변 34례(3.9%), 기립성 어지러움 31례(3.6%), 코막힘 29례(3.3%), 현기증 23례(2.6%), 어지러움 22례(2.5%), 두통 19례(2.2%)등이었다. 또, 임상검사치의 이상 변동은, 총 증례 853례 중 185례(21.7%)이었다. 주로 보고된 것은 TG 상승 62례(7.4%), CRP 상승 21례(3.9%), ALT(GPT) 상승 20례(2.3%), AST(GOT) 상승 19례(2.2%), γ-GTP 상승 19례(2.2%) 등이었다.
• 실신·의식 상실(빈도불명) : 혈압 저하에 동반하는 일과성의 의식 상실 등이 나타나는 경우가 있으므로, 관찰을 충분히 하고, 이상이 인정되는 경우에는 이 약의 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
• 간기능 장애, 황달(모두 빈도불명) : AST(GOT) 상승, ALT(GPT) 상승 등을 수반한 간기능 장애, 황달 등이 나타나는 경우가 있으므로, 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 이 약 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

 

 

 

 

4. 일반적 주의

 

1. 사정장애(역행성 사정 등)가 나타날 수 있으므로, 이 약을 투여할 때의 사정장애에 관한 설명을 충분히 실시하고, 환자의 이해를 얻은 다음 사용해야 한다.(「이상반응」항 참조)
2. 기립성 저혈압이 나타나는 일이 있으므로, 체위 변환에 따른 혈압변화에 주의한다.
3. 현기증 등이 나타날 수 있으므로 높은 곳에서의 작업이나 자동차 운전 등 위험이 따르는 작업에 종사하는 경우에는 주의를 환기시켜야 한다.
4. 이 약을 과량투여 할 경우 혈압저하가 예상되므로 투여량에 주의해야 한다.
5. 이 약을 투여하기 전에 혈압강하제의 복용여부를 확인하여야 하며, 혈압강하제를 복용한 경우에는 혈압변화에 주의하고 혈압저하가 나타날 경우에는 감량 또는 투여중단 등 적절한 처치를 해야 한다.
6. 이 약에 의한 치료는 원인요법이 아닌 대증요법임에 유의하여 이 약 투여로 기대되는 효과를 얻지 못할 경우에는 수술요법 등 다른 적절한 처치를 고려해야 한다.
7. 전립선암과 전립성 비대증은 야기하는 증상이 비슷하고, 이 두 질환은 종종 공존하므로 이 약 투여 전에 전립선암이 있는지 평가하여야 한다.
8. α1 차단약을 복용하고 있거나 이전에 복용했던 일부 환자에서, 백내장 수술을 하는 동안 ‘수술 중 홍채이완증후군(Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS)'이 관찰되었다.
9. 중증의 간기능 저하 환자에 대한 임상자료가 없으므로, 이러한 환자에게는 투여하지 않는다.

 

 

 

 

5. 상호작용

 

1. 실로도신은 주로 CYP3A4, UDP-글루쿠론산 전이효소(UGTs), 알코올 탈수소효소(ADH) 및 알데히드 탈수소효소(ALDH)에 의해 대사된다. 건강한 지원자에게 강력한 CYP3A4 저해제인 케토코나졸(200mg)을 실로도신 4mg과 병용투여 했을 때, 실로도신의 AUC가 2.9배, Cmax가 3.7배 증가하였다. 또한, 케토코나졸(400mg)을 실로도신 8mg과 병용투여 했을 때에는 AUC가 3.2배, Cmax가 3.8배 증가하였다. 특이적인 상호작용이 연구되지는 않았지만, 다른 강력한 CYP3A4저해제(예.이트라코나졸, 클래리스로마이신, 리토나비어)와 병용투여시 실로도신의 대사가 저해되어 이 약의 혈중 농도가 상승할 수 있으므로, 병용하지 않는다.
2. 혈압강하제를 복용중인 환자는 기립시의 혈압조절 능력이 저하되는 경우가 있으며, 이 약을 혈압강하제와 병용시 기립성 저혈압이 나타날 수 있으므로 감량하는 등 주의한다.
3. 다른 알파-차단제와의 상호작용은 확인된 바 없으나, 상호작용이 예상되므로 병용하지 않는다.
4. 이 약은 알파 차단 작용을 가지므로, 이 약과 PDE5 저해제(구연산 실데나필, 염산 바데나필 등)를 병용투여시 혈압 강하 작용이 증가할 수 있다. 이 약을 PDE5 저해제와 병용 투여한 임상시험은 시행되지 않았으나 동일계열 유사약제의 경우 PDE5 저해제와 병용 투여시 증후성 저혈압이 나타난다는 보고가 있으므로 주의하여 투여한다.
5. 실로도신(4mg 1일 2회)과 디곡신(0.25mg, 1일 1회)을 병용 반복투여한 경우 디곡신의 약동학적 특성에 영향은 없었다.
6. 강력한 P-Glycoprotein 저해제(예. 사이클로스포린)와 병용투여시 실로도신의 혈장농도가 상승할 수 있으므로 병용하지 않는다.

 

 

 

 

6. 고령자에의 투여

 

• 고령자에게서 기립성저혈압이 다소 증가하는 경향이 있었지만, 안전성 및 유효성에서 유의한 차이는 보이지 않았다.
• 하지만, 고령자에서는 생리 기능이 저하되어 있으므로 간기능 또는 신기능이 저하된 경우에는 저용량(1회 2mg)부터 투여를 개시하는 등, 환자의 상태를 충분히 관찰하면서 신중히 투여한다.

 

 

 

 

7. 보관 및 취급상의 주의사항

 

1. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.
2. 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것.

 

 

 

 

8. 기타

 

• 랫트에 대한 발암성시험에서, 실로도신을 104주간 식이로 투여한 결과, 발암성은 인정되지 않았으나, 최고용량 150mg/kg/일 (AUC를 근거로 임상적용량의 약 50배)을 투여받은 수컷 랫트에서 유의성 있는 갑상선여포세포선종의 유발빈도가 증가하였다. 암컷 랫트에 250mg/kg/일의 용량까지 104주간 식이로 투여한 결과 종양유발성은 인정되지 않았다.
• 마우스에 대한 발암성시험에서, 실로도신을 200/100mg/kg/일의 용량까지 104주간 식이로 투여한 결과, 수컷에서 종양유발성은 인정되지 않았으나, 20mg/kg/일 이상의 투여군에서 정낭선 확장의 빈도 상승이 보고되었다. 암컷 마우스에 400mg/kg/일 용량까지 투여한 결과, 중간용량(150mg/kg/일, AUC를 근거로 임상적용량의 약 88배) 및 최고용량(400mg/kg/일, AUC를 근거로 임상적용량의 약 344배) 투여군에서 용량의존적이고 유의성 있는 유선암 및 유선표피암 유발 빈도가 증가하였다.
• 랫트에서의 수태능 및 착상까지의 초기배발생에 관한 시험에 있어, 200mg/kg/일 이상의 투여군에서 세정관에 정자 세포의 탈락이, 600mg/kg/일 투여군에서 세정관의 위축·변성, 정자 생존률 및 정자수의 감소가 보고되었다.

 

 

 

출처 - 네이버 지식백과 트루패스구강붕해정8mg [Thrupass ODT 8mg] (의약품 사전)